A regulamentação dos exames de análises clínicas no Brasil entrou em uma nova etapa.

Mas o que isso representa para clínicas, farmácias, postos de coleta e investidores que pretendem entrar nesse mercado?

A primeira informação importante é que a avaliação não suspende nem substitui a norma vigente. As operações devem continuar seguindo a RDC 978/2025, sua alteração pela RDC 986/2025 e as exigências aplicáveis em cada localidade. Na prática, o movimento reforça uma mensagem importante: a expansão dos serviços de exames deverá vir acompanhada de processos organizados, registros consistentes e capacidade de demonstrar a qualidade da operação.

Até o momento, a entrada da RDC 978/2025 na agenda de avaliação não representa uma nova alteração nas regras. A Avaliação de Resultado Regulatório é um processo utilizado para analisar os efeitos de uma norma depois de sua implementação. A Anvisa poderá observar se os objetivos foram alcançados, quais dificuldades surgiram e se existem pontos que precisam ser esclarecidos ou aperfeiçoados. Portanto, não existe fundamento para adiar uma implantação esperando uma mudança imediata na regulamentação.

Clínicas, farmácias e investidores que desejam oferecer exames precisam trabalhar com as regras atuais e validar as exigências do município, da Vigilância Sanitária e dos respectivos conselhos profissionais. A própria Anvisa disponibilizou um documento de perguntas e respostas para esclarecer dúvidas sobre a RDC 978/2025 e reforçar os requisitos técnico-sanitários aplicáveis aos serviços que executam exames no Brasil. Consulte as orientações oficiais da Anvisa.

Por que essa avaliação deve ser acompanhada pelo mercado?

A avaliação poderá considerar informações sobre a aplicação prática da RDC, as dificuldades enfrentadas pelos estabelecimentos e os resultados alcançados após sua entrada em vigor. Isso significa que uma operação bem documentada não serve apenas para uma eventual fiscalização. Os registros também ajudam o próprio estabelecimento a identificar falhas, melhorar os processos e demonstrar que os exames são realizados de maneira controlada. Cada modelo de serviço possui suas particularidades. Por isso, os documentos e processos precisam estar alinhados às atividades efetivamente realizadas no estabelecimento.

Entre as informações relevantes para uma operação estão:

• Registros de temperatura e condições ambientais;
• Controle de lotes e validade dos insumos;
• Manutenção dos equipamentos;
• Treinamento dos profissionais;
• Resultados dos controles de qualidade;
• Ocorrência de falhas, recoletas e amostras rejeitadas;
• Registros de limpeza e desinfecção;
• Rastreabilidade dos exames executados;
• Procedimentos Operacionais Padrão;
• Condutas adotadas diante de resultados ou ocorrências fora do esperado.

Controle de qualidade ganha ainda mais importância

Outro movimento relevante está na Agenda Regulatória 2026–2027 da Anvisa. Entre os temas previstos está a elaboração de um regulamento técnico para o funcionamento dos provedores de controle de qualidade destinados aos serviços que executam exames de análises clínicas. A agenda também contempla a revisão das boas práticas relacionadas aos serviços farmacêuticos. Esses temas ainda estão em desenvolvimento e não representam novas regras já aprovadas. Mesmo assim, mostram quais áreas estarão no radar da Anvisa nos próximos anos. Veja a Agenda Regulatória 2026–2027. Para clínicas, farmácias e postos de coleta, isso reforça a necessidade de avaliar cuidadosamente equipamentos, fornecedores, programas de controle de qualidade e documentação técnica. Escolhas realizadas apenas com base no menor preço podem gerar dificuldades durante a implantação, a rotina operacional ou uma fiscalização sanitária.

• Registro e finalidade de uso do produto;
• Instruções atualizadas do fabricante;
• Treinamento para utilização;
• Manutenção e limpeza;
• Armazenamento dos insumos;
• Controle interno e avaliação da qualidade;
• Registro dos resultados;
• Rastreabilidade de cada procedimento;
• Conduta diante de falhas ou resultados inválidos.

Os exames point-of-care criam uma oportunidade para que farmácias ampliem a conveniência oferecida ao público e fortaleçam sua atuação como estabelecimento de saúde. Porém, a decisão de oferecer exames no local não deve começar pela compra do equipamento. Antes disso, é necessário entender qual será o modelo de serviço, quais exames serão realizados, quem será o profissional executor, como ocorrerá o controle de qualidade e quais são as exigências da Vigilância Sanitária local.

A estrutura física também precisa ser compatível com as atividades desenvolvidas. Além do espaço, devem ser considerados os fluxos de atendimento, limpeza, resíduos, armazenamento, privacidade, biossegurança e registro das informações. Em uma operação como essa, o equipamento é apenas uma parte do projeto.

Em clínicas e consultórios, a implantação de um posto de coleta pode melhorar a jornada do paciente, reduzir deslocamentos e integrar os exames ao atendimento. Entretanto, transformar uma sala disponível em uma operação regularizada envolve várias etapas. É necessário avaliar o enquadramento do serviço, o projeto físico, as licenças, o responsável técnico, os profissionais, os procedimentos de coleta, a conservação temporária e o transporte das amostras até o laboratório responsável pelo processamento. Também é preciso organizar o sistema utilizado, os documentos operacionais, os registros e o treinamento da equipe. Por isso, uma implantação segura não deve ser conduzida apenas com base na velocidade de abertura. O objetivo é construir uma unidade preparada para funcionar de forma padronizada e sustentável.

O que clínicas e farmácias devem fazer agora?

A avaliação futura da RDC 978/2025 não exige que os estabelecimentos interrompam seus projetos. Ela reforça a importância de começar da maneira correta. Antes de implantar um serviço de exames, é recomendável:

1. Definir exatamente quais atividades serão realizadas;
2. Identificar o enquadramento sanitário aplicável;
3. Validar previamente as exigências da Vigilância Sanitária local;
4. Confirmar as responsabilidades dos profissionais envolvidos;
5. Avaliar a estrutura física antes de iniciar reformas;
6. Selecionar equipamentos e fornecedores com documentação adequada;
7. Implantar procedimentos e registros desde o início;
8. Organizar controles de qualidade e rastreabilidade;
9. Treinar os profissionais para a rotina e para situações de falha;
10. Manter a documentação atualizada e acessível.

Segurança regulatória também é uma decisão de negócio

A conformidade sanitária não deve ser vista apenas como uma obrigação documental. Uma operação organizada reduz improvisos, ajuda a prevenir interrupções, melhora a padronização do atendimento e oferece mais segurança para o estabelecimento, para os profissionais e para os pacientes. Para quem pretende investir em um posto de coleta ou oferecer exames point-of-care, a pergunta não deve ser apenas “quanto custa começar?”.

Também é necessário perguntar:

• O modelo está corretamente enquadrado?
• A estrutura atende às atividades previstas?
• Os profissionais estão habilitados para suas funções?
• Existem procedimentos para toda a rotina?
• Os controles de qualidade estão documentados?
• A operação estará preparada para uma fiscalização?
• Quem dará suporte depois que o serviço começar?

A Alca Lab acompanha o desenvolvimento regulatório do setor e estrutura seus projetos considerando implantação, padronização, suporte e organização dos processos. Para clínicas e consultórios, o modelo Alca Lab Saúde permite avaliar a implantação de um posto de coleta integrado à jornada do paciente. Para farmácias, o Alca Lab Pharma estrutura a implantação de serviços de exames point-of-care, considerando as características do estabelecimento e as exigências aplicáveis à operação. Em ambos os casos, a implantação precisa ser analisada de maneira individualizada. Localização, estrutura, profissionais, portfólio de exames e exigências sanitárias influenciam o projeto.

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