Atualização na RDC 978/2025 volta a permitir que postos de coleta mantenham serviços itinerantes e pode ampliar o acesso a exames em domicílios, empresas e ações temporárias. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou as regras para os serviços de análises clínicas no Brasil e ampliou novamente as possibilidades de atendimento realizado fora das unidades fixas.

Com a publicação da RDC nº 1.043/2026, os postos de coleta passaram a poder manter Serviço de EAC Itinerante próprio ou contratado. A mudança altera a RDC nº 978/2025, que regulamenta o funcionamento dos estabelecimentos envolvidos nas diferentes etapas dos exames de análises clínicas. Na prática, a alteração atinge operações como coletas realizadas em domicílios, empresas e outros locais de atendimento temporário. Mais do que criar uma nova modalidade de serviço, porém, a decisão corrige uma restrição introduzida na revisão regulatória anterior.

Uma atividade que já fazia parte da rotina do setor

A coleta fora do laboratório está longe de ser uma novidade na medicina diagnóstica. Serviços domiciliares já eram utilizados por pacientes com dificuldade de locomoção, idosos, pessoas acamadas e por quem buscava maior conveniência para realizar exames. Empresas, ações de saúde e regiões distantes de grandes centros também utilizavam modelos de coleta externa.

O problema surgiu com a reorganização das normas de análises clínicas. Na regulamentação publicada em 2025, a possibilidade de manter um Serviço de EAC Itinerante ficou associada ao Serviço Tipo III — classificação que compreende estruturas como laboratórios clínicos e laboratórios de anatomia patológica. Os postos de coleta, classificados como Serviço Tipo II, ficaram fora dessa possibilidade.

A questão ganhou relevância justamente porque posto de coleta e laboratório clínico possuem estruturas diferentes. Enquanto o laboratório pode executar a fase analítica dos exames, o posto funciona como uma estrutura voltada principalmente ao atendimento do paciente, coleta e atividades pré-analíticas, encaminhando posteriormente as amostras para os serviços responsáveis pelo processamento. 

Documentos técnicos anteriores da própria Anvisa já tratavam o Serviço de EAC Itinerante como uma estrutura específica, sujeita a requisitos próprios, como responsável técnico e licenciamento sanitário.

Restrição teve impacto sobre um serviço já consolidado

A limitação criada pela regulamentação anterior atingiu uma atividade que já possuía participação relevante no mercado. Segundo levantamento da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) citado pelo portal Futuro da Saúde, mais de 70% das coletas domiciliares eram realizadas por postos de coleta, representando mais de 300 mil exames mensais.

Entidades do setor alertaram que a restrição poderia afetar principalmente pacientes que dependem do atendimento fora das unidades convencionais, como idosos, pessoas acamadas ou com mobilidade reduzida, além de populações atendidas em localidades com menor disponibilidade de laboratórios. A discussão, portanto, ultrapassou uma questão administrativa. Tratava-se também de acesso ao diagnóstico.

Ao deliberar sobre a nova alteração, a Anvisa reconheceu a necessidade de ajustes na implementação da RDC 978/2025. O processo regulatório foi aprovado na 18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, realizada em 30 de setembro de 2026. A própria Agência classificou a alteração como uma medida destinada a reduzir exigências e restrições regulatórias.

Mudança traz mais segurança para postos de coleta

Com a RDC 1.043/2026, o posto de coleta volta a poder manter uma estrutura itinerante própria ou contratar esse serviço. Para o setor, um dos principais efeitos é a redução da insegurança gerada pela regra anterior. Quando uma norma deixa margem para diferentes interpretações, a mesma operação pode encontrar entendimentos distintos entre autoridades sanitárias locais. 

Em um mercado regulado e com operações distribuídas por diferentes municípios e estados, essa falta de uniformidade pode dificultar investimentos e expansão de serviços. A atualização dá respaldo mais claro para que o posto de coleta participe dessa estrutura de atendimento externo, respeitando os critérios estabelecidos pela regulamentação. Isso também pode favorecer a retomada ou expansão de modalidades que aproximam o serviço diagnóstico do paciente.

Serviço itinerante continua sujeito a regras

A flexibilização, no entanto, não transforma qualquer coleta realizada fora da unidade em uma atividade sem controle sanitário. O caráter itinerante está associado a operações esporádicas, sazonais ou temporárias direcionadas a determinada população ou ambiente.

A lógica é diferente da instalação permanente de uma nova unidade. Para funcionar dentro das regras, a operação precisa observar requisitos sanitários e manter vínculo com o serviço responsável. Também permanecem obrigações relacionadas à qualificação profissional, identificação dos pacientes, coleta, acondicionamento, conservação, transporte e rastreabilidade das amostras.

Esses cuidados são especialmente importantes porque a qualidade de um exame começa antes de a amostra chegar aos equipamentos do laboratório. Temperatura inadequada, erros de identificação, atrasos no transporte ou problemas durante a coleta podem comprometer o material e interferir no resultado. Por isso, aumentar o alcance do atendimento não significa reduzir os controles envolvidos no processo.

Centrais de distribuição também tiveram regras alteradas

A RDC 1.043/2026 não trata apenas dos serviços itinerantes. Outra mudança alcança as centrais de distribuição de material biológico, responsáveis por organizar o fluxo e encaminhamento de amostras até os locais onde serão processadas. A nova regulamentação permite, em determinadas condições, que a supervisão técnica dessas estruturas seja realizada remotamente quando não houver contato direto com o material biológico e a operação envolver apenas embalagens secundárias ou terciárias utilizadas no transporte.

O tema havia sido discutido pelo setor porque essas centrais possuem uma natureza predominantemente logística. A Anvisa, no entanto, manteve a exigência de supervisão durante o período de funcionamento, ainda que ela possa ocorrer à distância nas situações previstas.

Representantes do mercado continuam discutindo outros pontos relacionados à infraestrutura exigida dessas centrais, especialmente quando não existe manipulação direta das amostras.

Regulação das análises clínicas continuará sendo acompanhada 

As mudanças recentes fazem parte de um processo mais amplo de revisão das regras para exames de análises clínicas no país. A Anvisa mantém a RDC 978/2025 dentro de sua agenda de Avaliação de Resultado Regulatório. A norma já aparece oficialmente como alterada pelas RDCs 986/2025 e 1.043/2026. O planejamento prevê acompanhamento dos efeitos da regulamentação, com coleta de dados até o primeiro semestre de 2028 e conclusão da avaliação no segundo semestre do mesmo ano.

Isso significa que o setor ainda poderá passar por novos ajustes à medida que os impactos das regras forem observados na prática. Para clínicas, laboratórios e postos de coleta, acompanhar esse movimento deixa de ser apenas uma questão de conformidade. Mudanças regulatórias podem influenciar diretamente modelos de atendimento, logística, custos e oportunidades de expansão.

Para as clínicas, a mudança também abre novas possibilidades

A nova regra chama atenção especialmente para um modelo que ainda é pouco conhecido fora do mercado de análises clínicas: uma clínica não precisa montar um laboratório completo para incorporar serviços de coleta laboratorial à sua operação.

Um posto de coleta pode funcionar integrado à estrutura da clínica, realizando o atendimento, a coleta e as etapas pré-analíticas enquanto as amostras seguem para laboratórios parceiros responsáveis pelo processamento. Com a atualização regulatória, esse tipo de operação passa a contar também com novas possibilidades para estruturar atendimentos itinerantes, desde que respeitados os requisitos sanitários aplicáveis. É justamente nesse modelo que atua a Alca Lab Saúde.

A franquia auxilia clínicas na implantação de postos de coleta com processos estruturados, treinamento, integração com laboratórios parceiros e suporte para acompanhar os requisitos envolvidos na operação. Em um setor no qual as regras continuam evoluindo, ter uma estrutura preparada para acompanhar essas mudanças pode fazer diferença entre apenas oferecer um novo serviço e construir uma operação capaz de crescer com segurança.

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